Diagnostics et réglementations

Le client est une start-up qui développe notamment un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de dépistage néonatal de la drépanocytose.

Le contexte

La drépanocytose est une maladie génétique héréditaire caractérisée par une anomalie de l’hémoglobine, composant essentiel des globules rouges, permettant le transport de l’oxygène dans le sang. Les DMDIV sont des produits soumis à des réglementations européeennes et normes particulières. Suite à une inspection des autorités (ANSM), le client doit revoir son dossier réglementaire et qualité.

QUEL EST TON RÔLE DANS CE PROJET ?

Mon rôle sur ce projet est d’apporter une expertise au client afin de l’aider à mettre à jour son dossier réglementaire et qualité selon les exigences réglementaires et normatives applicables au DMDIV. J’interviens par exemple sur la mise en place de la norme NF EN 62304 qui s’applique à la partie logicielle du DMDIV du client dans son développement et sa maintenance.

QUEL EST l’aspect le plus intéressant ?

L’aspect le plus intéressant dans ce projet est de collaborer avec une start-up à l’expertise très technique sur son produit. Il faut réussir à retranscrire et exploiter toutes ces connaissances afin d’établir une documentation répondant aux textes réglementaires et normatifs en vigueur.