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Vers une médecine prédictive et individualisée

Notre positionnement nous permet d’intervenir sur l’ensemble du cycle de vie d’un produit de santé.

Pôles de compétences

Interventions

  • Dépôt de dossier d’AMM, renouvellement, variations
  • Rédaction, élaboration, soumission et suivi de demandes réglementaires spécifiques (ATU, essais cliniques, market access …)
  • Enregistrement de produits (marquage CE)
  • Maintenance et veille réglementaire
  • Contrôle publicitaire

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Constitution de dossiers d’AMM pour l’enregistrement worldwide d’un nouveau médicament en cardiologie, validation des notices et étiquetages, RCP, conditionnement
  • Rédaction de dossiers de transparence, prix-remboursement, mise en place d’études médico-économiques
  • Validation d’articles promotionnels pour médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques
  • Repositionnement d’un produit cosmétique en dispositif médical, veille réglementaire sur plusieurs pays (USA, UE, Japon, Corée, Chine), recommandation et enregistrement

Interventions

  • Coordination et management d’études cliniques
  • Assistance à la recherche clinique (ARCs…)
  • Assurance Qualité Clinique
  • Biostatistique / Biométrie (data management, analyse statistique…)
  • Publishing

Références / Expertises Techniques

  • Gestion d’études cliniques pharmaco-épidémiologiques internationales et locales (Hépatites B et C, Oncologie), gestion et coordination des sous-traitants, prévision, planification, suivi et contrôle des budgets, collaboration avec la direction médicale et les médecins régionaux
  • Gestion opérationnelle d’une ATU (indication mélanome métastatique) et gestion d’études observationnelles locales en infectiologie
  • Assurance qualité clinique pour des études en neuropsychiatrie, gestion de la qualité, formation relative à la réglementation et à la conduite d’essais cliniques, rédaction et relecture de procédures
  • Rédaction de plans d’analyses statistiques, reporting, synthèse et interprétation de résultats d’études cliniques en oncologie

INTERVENTIONS

  • Assurance qualité (gestion de CAPA…)
  • Contrôle qualité documentaire
  • Mise à jour système qualité / Rédaction de procédures / Formation du personnel
  • Compliance
  • Audit
  • Validation SI

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Mise en place de la norme ISO 13485 au sein d’une Start Up en dispositifs médicaux, rédaction de procédures, préparation de formulaires liés au système qualité, création du système documentaire, rédaction des procédures, sensibilisation du personnel
  • Mise à jour et suivi d’un système documentaire au sein d’un laboratoire pharmaceutique, gestion des procédures locales et groupe, réalisation et suivi des audits internes
  • Rédaction et mise en application de procédures liées aux études cliniques interventionnelles et non interventionnelles conformément à la réglementation, veille réglementaire
  • Mise en conformité des systèmes informatisés (SI) de la Pharmacocinétique Clinique (PKC) selon les exigences internationales et validation SI (rédaction de protocoles et rapports de validation, suivi des tests)
  • Rédaction de plans d’analyses statistiques, reporting, synthèse et interprétation de résultats d’études cliniques en oncologie

INTERVENTIONS

  • Gestion des cas (recueil, documentation, enregistrement, évaluation, déclaration d’effets indésirables)
  • Veille scientifique
  • Gestion des SDEA
  • Rédaction de PSUR / DSUR
  • Gestion des demandes d’informations médicales (professionnels de santé et patients)

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Recueil et analyse de cas d’effets indésirables au sein d’un laboratoire pharmaceutique : documentation des cas PV et traitement en accord avec les procédures internes, suivi des cas PV auprès des notificateurs pour un recueil complet de données
  • Mise en place et rédaction de procédures locales liées aux activités de pharmacovigilance d’un laboratoire pharmaceutique, préparation et participation à un audit compliance mené par le Corporate Pharmacovigilance du laboratoire
  • Rédaction et suivi des Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) avec les partenaires et rédaction de rapports mensuels de PV à destination des équipes PV internationales d’un laboratoire pharmaceutique
  • Préparation de rapports périodiques de sécurité (PSUR), veille bibliographique de PV, recueil et analyse des données relatives aux cas de PV, détection des cas d’intérêt et rédaction des rapports

Politique qualité

Ils nous font confiance

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