Sites industriels

Vers une médecine prédictive et individualisée

Notre positionnement nous permet d’intervenir sur l’ensemble du cycle de vie d’un produit de santé.

Pôles de compétences

INTERVENTIONS

  • Assurance Qualité (Libération de Lots, Change Control, Gestion CAPA…)
  • Contrôle Qualité (Matières Premières, Microbiologie, stabilité du produit…)
  • Qualification d’équipements et d’installations (QI/QO/QP)
  • Validation de procédés / Validation de nettoyage (CIP, SIP) / Validation SI
  • Affaires réglementaires (maintien des AMM, rédaction des dossiers techniques…)

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Qualification d’équipements de formulation/production et validation d’un process de nettoyage : rédaction des protocoles QI/QO/QP, coordination des tests et rédaction des rapports de qualification 
    Rédaction des plans directeurs de validation, suivi des runs de nettoyage, exécution des prélèvements
  • Assurance qualité sur site de remplissage stérile : change control, libération de lots, déviations, non conformités, réclamations, actions préventives et curatives (CAPA/ analyse de risques)
  • Contrôle environnemental sur une ZAC : coordination des campagnes de prélèvement, relecture des protocoles de qualification des locaux, élaboration d’une stratégie de surveillance des locaux
  • Affaires règlementaires : rédaction du module 3 pour l’enregistrement d’anticorps monoclonaux, gestion du GSS et rédaction des changes controls externes

INTERVENTIONS

  • Engineering /APS/ APD/ Etudes de détails (Process, Electricité, Mécanique, Génie Civil, Instrumentation, Tuyauterie, …)
  • Supervision / Installation sur site
  • FAT/SAT, Commissioning
  • Pilotage d’arrêts techniques / Maintenance / HSE
  • Gestion de projet
  • Transfert / transposition industrielle

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Gestion de projet travaux neufs sur la remise en conformité de stations NEP suite à des remarques FDA. Pilotage du projet des études jusqu’à la réalisation, suivi des sous-traitants, FAT, SAT et mise en service de la nouvelle installation
  • Supervision d’un chantier de transfert de ligne industrielle d’un site A à un site B. Supervision du chantier de démontage de la ligne, suivi logistique de l’acheminement des équipements et supervision du chantier de réimplantation et du commissioning des installations
  • Supervision de travaux d’arrêts techniques : planification des travaux, accueil des sous-traitants, animation des réunions de chantier, maintien de la sécurité du chantier
  • Gestion de projet de sérialisation et d’agrégation pour le Brésil et la Chine : rédaction des cahiers des charges des systèmes de marquage et de vision, consultation fournisseurs, FAT/ SAT, supervision de l’installation

INTERVENTIONS

  • Amélioration Continue et Lean Manufacturing (5S / Kaizen / 6 Sigma / TPM continuous)
  • Management de Projet
  • Planification
  • Cost Control / Contract Management
  • Management du Risque

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Déploiement opérationnel du Lean sur un site industriel de production : pilotage de chantier 5S, mise en place de management visuel, mise à jour des indicateurs de performances, animation de workshops Lean, formation des opérateurs…
  • Planification de la construction d’un bâtiment industriel et des processus de qualification des installations (QI, QO, QP, VP) sous le logiciel MS Project
  • Management d’un projet (coût, qualité, délai) d’industrialisation d’un nouvel auto-injecteur non approuvé par la FDA
  • Cost Control sur deux projets d’investissements CAPEX pour la rénovation et l’extension d’un bâtiment industriel (mise en place d’une structure coût, management des change orders, mise en place et suivi d’un plan de contrôle de la performance financière…)

INTERVENTIONS

  • Achats de produits/matériels (matières premières, packaging, équipements industriels)
  • Achat de prestations (marché de travaux, études cliniques, transports…)
  • Gestion des flux internes et externes
  • Gestion des stocks (Kanban…)
  • Développement Packaging Primaire et Secondaire

RÉFÉRENCES / EXPERTISES TECHNIQUES

  • Achats d’équipements et de marchés de travaux pour la construction d’un nouveau site industriel : sourcing, pré-qualification, shortlist, lancement des appels d’offres, clarifications techniques et commerciales, négociation et contractualisation
  • Achats OPEX (production et emballages secondaires) et définition d’une nouvelle stratégie d’approvisionnement au sein d’un site de production de dispositifs médicaux
  • Développement et industrialisation packaging : développement de packaging pour le lancement de nouveaux produits, transferts de produits, harmonisation technique et industrialisation packaging
  • Optimisation des flux internes sur un site industriel entre le bâtiment de stockage de matières premières et le bâtiment de production : analyse et cartographie des flux, optimisation des procédures logistiques et de la sécurité pour le transport des matières premières

Politique qualité

Ils nous font confiance

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