Ingénieur(e) Affaires Réglementaires DM

Vos missions

Vous réalisez notamment l’une ou plusieurs de ces activités :

• Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ;
• Assurer la conformité réglementaire en fonction de l évolution des dispositifs médicaux ;
• Lister les exigences essentielles ;
• Soumettre les dossiers aux autorités compétentes ;
• Conseiller et assister les différents services de l entreprise sur les aspects réglementaires ;
• Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements ;
• Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l échelle mondiale ;
• Reporter l état d avancement des dossiers auprès de la Direction ;
• Maitriser la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ;
• Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993, 60601.

Votre profil

Vous êtes le ou la candidat(e) idéal(e) si :

• Vous êtes issu(e) d’une formation de pharmacien, d’ingénieur ou équivalent
• Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.)
• Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit

Ce poste est fait pour vous !