Interview de Léa, Chargée en Affaires Réglementaire Produit chez agap2 Life Sciences

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Dans l’industrie du dispositif médical, la conformité réglementaire conditionne l’accès aux marchés et doit être maintenue tout au long de la vie du produit.

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Pour les fabricants, l’enjeu est de faire évoluer leurs dispositifs tout en respectant les exigences applicables, qui diffèrent selon les marchés.

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Les Affaires Réglementaires occupent ainsi une place stratégique : elles éclairent les choix techniques et les décisions projet en anticipant leurs conséquences sur la conformité et la commercialisation.

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Chez agap2 Life Sciences, nous accompagnons les industriels sur ces enjeux en intégrant une expertise en Affaires Réglementaires au sein de leurs équipes. Cet accompagnement repose notamment sur trois contributions :

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• Évaluer les impacts des évolutions produit,
• Adapter la stratégie réglementaire aux marchés concernés,
• Coordonner les actions nécessaires au maintien de la conformité.

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Léa Martin, Chargée en Affaires Réglementaires Produit chez agap2, apporte un éclairage terrain sur ces trois enjeux.

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Anticiper les impacts réglementaires pour éclairer les décisions produit

Une modification logicielle ou documentaire peut entraîner des conséquences sur la conformité d’un dispositif déjà commercialisé.

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Avant de la mettre en œuvre, le fabricant doit en déterminer les effets : peut-elle affecter les performances du produit, son utilisation prévue ou les éléments qui justifient sa conformité ?

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Nos experts en Affaires Réglementaires Produit analysent ces évolutions en lien avec les équipes projet et techniques.

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Ils évaluent l’impact  sur les performances, la sécurité, l'utilisation prévue, les preuves de conformité existantes et les autorisations de mise sur le marché, afin de donner au fabricant les éléments nécessaires pour décider des suites à prévoir.

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Léa évoque un projet d’évolution logicielle d’un dispositif déjà commercialisé sur lequel elle est intervenue. L’analyse consistait à déterminer si la modification restait compatible avec le cadre réglementaire existant ou nécessitait des démarches supplémentaires.

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« Mon travail consiste surtout à apporter une lecture réglementaire aux décisions produit. »
‍— Léa Martin, Chargée en Affaires Réglementaires Produit chez agap2

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Intégrer cette analyse au moment des choix permet de prendre en compte les exigences réglementaires dans l’organisation du projet.

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À défaut, certaines démarches pourraient être identifiées trop tard, avec un risque de retard ou de commercialisation non conforme.

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Adapter la stratégie réglementaire pour préparer l’accès aux marchés

Lorsque plusieurs marchés sont concernés, les industriels doivent déterminer les démarches applicables à chacun d’eux.

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Les exigences à satisfaire, les éléments à préparer et les modalités de traitement d’une modification peuvent différer selon le pays et le statut réglementaire du dispositif.

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Chez agap2, nous accompagnons également les industriels dans l’adaptation de leur stratégie réglementaire aux marchés visés.

En rapprochant les caractéristiques du produit, les marchés concernés et les contraintes du projet, nos experts aident les équipes à identifier les démarches à envisager et à les intégrer dans leurs priorités.

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Pour illustrer ces différences, Léa évoque les démarches possibles sur les marchés américain et européen. Sur le marché américain, certaines modifications peuvent nécessiter une nouvelle soumission de type 510(k).

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En Europe, il convient notamment d’évaluer les mises à jour du dossier technique et les éventuelles démarches requises au titre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les suites dépendent de chaque situation : une modification n’entraîne pas systématiquement une nouvelle soumission, et une actualisation documentaire ne suffit pas toujours.

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« Je contribue également à définir la stratégie réglementaire en fonction des marchés visés. »
‍— Léa Martin

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Pour le fabricant, cette contribution permet de disposer d’une lecture des exigences à intégrer pour chaque marché. Les arbitrages peuvent alors tenir compte des implications réglementaires, en complément des objectifs techniques et commerciaux.

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Coordonner les équipes pour maintenir la conformité dans la durée

À mesure que le dispositif évolue, les décisions prises doivent se traduire dans les actions des équipes et dans la documentation du produit.

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Le maintien de la conformité repose donc aussi sur la circulation des informations entre les métiers.

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Nos experts interviennent en interface avec la qualité, l’ingénierie, le service et les équipes business. Leur rôle consiste à traduire les exigences réglementaires en actions opérationnelles et à veiller à la cohérence entre le produit réel, la documentation réglementaire et le dossier technique.

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Léa évoque également un projet sur lequel elle est intervenue pour accompagner le remplacement d’un capteur devenu obsolète :

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Dans ce type de situation, les équipes techniques peuvent proposer un nouveau composant pour répondre à une contrainte de production. Selon les impacts identifiés, des essais complémentaires, des mises à jour documentaires ou une notification peuvent être envisagés aux autorités compétentes ou à l'organisme notifié, selon le marché concerné. Ces actions doivent être examinées avec les interlocuteurs concernés avant la mise en œuvre du changement.

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« Il est aussi essentiel que je m’assure que la documentation réglementaire et le dossier technique restent parfaitement alignés avec le produit réel. »
— Léa Martin

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Cette intégration aux équipes du client donne à l’expertise réglementaire une portée opérationnelle : préciser ce qui doit être vérifié, relier les informations techniques aux exigences applicables et accompagner les actions nécessaires lorsque le dispositif évolue.

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En associant analyse réglementaire et coordination projet, agap2 Life Sciences accompagne les fabricants dans leurs décisions produit et le maintien de la conformité de leurs dispositifs.

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L’enjeu est de leur permettre d’intégrer les conditions d’accès et de maintien sur les marchés à chaque évolution du produit.

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Découvrez en vidéo le quotidien de Léa Martin et la mise en pratique de cette expertise chez agap2 Life Sciences :

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