Qualification et validation à grande échelle en environnement GMP
Commissioning & mise en service des équipements
Documentation, formation et mise à disposition opérationnelle
Contexte et enjeux
Dans le cadre de la stratégie de transformation de la R&D, Sanofi a lancé la construction du bâtiment XL afin de regrouper les équipes de Marcy et de Neuville et de mutualiser les activités GMP et non GMP. Nous accompagnons la qualification des équipements transférés ainsi que la mise en place d’une solution de décontamination par voie aérienne (DSVA) au sein des zones BSL2 et BSL3 (GAP IV).
Commissioning et mise en service des équipements
Coordination des transferts et des essais (post-transfert, campagnes de tests GMP/GRP)
Rédaction et exécution des protocoles de qualification (QI/QO – DSVA) en environnements BSL2/BSL3
Rédaction des rapports de commissioning, qualification et validation réglementaire
Rédaction et exécution des protocoles de qualification (QI/QO) et de qualification des cycles DSVA
Coordination des transferts et des essais / campagnes de tests
Rédaction des procédures DSVA et documentation opérationnelle
Formation des utilisateurs et mise à disposition opérationnelle des équipements
Mise à disposition de l’ensemble des équipements transférés après qualification complète et approbation des rapports associés.
Équipements de DSVA qualifiés et conformes aux exigences réglementaires.
Cycles DSVA validés et utilisables en routine sur la base de protocoles et rapports approuvés.
Documentation DSVA (procédures et instructions opérationnelles) validée et opposable lors des inspections.
Utilisateurs internes et externes formés, qualifiés et habilités à l’exploitation du système DSVA.
Découvrez d’autres missions à forts enjeux, où nos expertises en ingénierie, management de projet, qualité ou supply chain ont permis de transformer les contraintes en résultats concrets.
