Risk Management
Préparation et sécurisation des inspections réglementaires
Maîtrise des changements fournisseurs et continuité qualité
Contexte et enjeux
agap2 Life Sciences intervient sur le site Sanofi d’Aramon, spécialisé dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) chimiques, afin de renforcer l’équipe Assurance Qualité dans un contexte d’enjeux réglementaires élevés et d’évolution organisationnelle. La mission s’inscrit dans une période stratégique marquée par la préparation d’inspections réglementaires à venir (FDA, ANSM), le déploiement de nouveaux outils digitaux qualité et un besoin de continuité managériale au sein de l’Assurance Qualité durant l’intérim du Directeur Qualité. Dans ce cadre, agap2 a été mobilisé en support du Responsable AQ Compliance, avec une montée en responsabilité progressive vers un périmètre élargi incluant des missions de type QTP.
Évaluation et priorisation des risques site (collecte des données, analyse, cotation)
Définition et suivi des plans de dérisquage
Pilotage des actions issues d’audits et d’inspections, incluant la rédaction des réponses officielles
Gestion et reporting du Site Risk Profile
Réalisation et support aux Risk Based Impact Assessments (RBIA) selon les standards Sanofi
Gestion de la Qualité Technique Fournisseurs et déploiement des actions Global
Renforcement immédiat de la conformité réglementaire et préparation efficace aux inspections.
Visibilité des risques et plans d’action structurés présentés au CODIR.
Réactivité sur les changements fournisseurs et maîtrise des impacts analytiques et opérationnels.
Découvrez d’autres missions à forts enjeux, où nos expertises en ingénierie, management de projet, qualité ou supply chain ont permis de transformer les contraintes en résultats concrets.
